Elektronische Dokumentation und Rückverfolgbarkeit mit MES in der Pharmaproduktion
Auf Papier und verschiedene Systeme verteilte Produktionsaufzeichnungen wurden durch elektronische Chargendokumentation, kontrollierte Bedienerführung und einen auditierbaren Ansatz zur Datenintegrität zusammengeführt.
Der Firmenname, der Werksstandort und Informationen, die eine Identifizierung des Kunden ermöglichen könnten, wurden entfernt. Die Leistungswerte werden zum Schutz der Vertraulichkeit des Kunden als gerundete Wertebereiche dargestellt.
Die Produktion war abgeschlossen;
die Nachweise wurden erst danach zusammengeführt.
Produktionsauftrag, Materialverbrauch, Prozesswerte, Bedienerkontrollen und Qualitätsergebnisse waren auf verschiedene Systeme und Papieraufzeichnungen verteilt. Bei der Chargenprüfung war es zeitaufwendig, die richtigen Aufzeichnungen zu finden und Ausnahmen in ihrem Kontext zu bewerten.
Ziel war nicht, Papier lediglich auf den Bildschirm zu übertragen, sondern eine elektronische Produktionsabwicklung aufzubauen, bei der die richtigen Anwender die richtigen Aufgaben in der richtigen Reihenfolge und mit den erforderlichen Nachweisen ausführen.
Auditbereite Dokumentation
Erfassung der Produktionsschritte mit Bezug zu Anwender, Zeitpunkt, Material und Ausrüstung.
MES Pharma-Integration
ERP-Auftrag, elektronische Chargendokumentation, Ausrüstungsdaten, Qualitätskontrolle und Berechtigungen.
Lebenszyklusansatz
Rückverfolgbare Verwaltung der Anforderungs-, Entwurfs-, Test- und Inbetriebnahmedokumentation.
Nicht nur elektronische Dokumentation, sondern kontrollierte Ausführung
Das digitale Modell der Produktionsabläufe
- Produktionsschritte, Kontrollpunkte und Anwenderverantwortlichkeiten wurden modelliert.
- ERP-Produktionsaufträge wurden in ausführbare Produktionsabläufe überführt.
- Materialverifizierung, Ausrüstungseignung und Prozesswerte wurden mit den Arbeitsschritten verknüpft.
- Prozesse für Ausnahmen, Erläuterungen und elektronische Genehmigungen wurden definiert.
Datenintegrität und Validierung
- Anwender, Zeitpunkte und die Vorgangshistorie wurden auditierbar dokumentiert.
- Kritische Änderungen wurden über Berechtigungen und einen Audit-Trail-Ansatz verwaltet.
- Die Rückverfolgbarkeit von Anforderungen bis zu Testszenarien wurde hergestellt.
- Abnahmeszenarien wurden gemeinsam mit den Produktions- und Qualitätsteams durchgeführt.
Das betriebliche Ergebnis
Die Chargendokumentation wandelte sich von einem nach Produktionsende zusammengestellten Archiv zu einer laufenden Betriebsdokumentation, die während der Produktion entsteht, kontrolliert wird und Ausnahmen sichtbar macht.
