Entwicklung abhängig von der Anzahl der Versuche
Wenn jede Formulierungsänderung eine neue Versuchsreihe erfordert, werden Entwicklungszeit und Materialkosten unvorhersehbar.
/ INDUSTRIELLE LÖSUNG
22
Rezeptursystem AI (gPROMS)
Stützen Sie Ihre Formulierung auf ein validiertes Modell statt auf die Anzahl der Versuche.
Mit Siemens gPROMS FormulatedProducts entwickeln wir Formulierung und Produktionsprozess in einem einzigen Modell und stellen AI-gestützte Rezepturentscheidungen auf eine mechanistische Modellgrundlage.
Lösung ansehen
Entwickeln Sie Formulierungen nicht durch immer mehr Versuche, sondern mit einem validierten Modell, das Produkt und Prozess gemeinsam beschreibt.
Nicht reproduzierbare Ergebnisse beim Scale-up
Eine im Labor funktionierende Rezeptur liefert im Produktionsmaßstab möglicherweise nicht dieselben Ergebnisse, da sich Mischbedingungen, Wärmeübertragung und Verweilzeiten unterscheiden.
Risiken rein datenbasierter Modelle ohne physikalische Grundlage
Modelle, die ausschließlich mit historischen Daten trainiert werden, liefern außerhalb des abgedeckten Datenbereichs keine zuverlässigen Vorhersagen; ihre Entscheidungsgrundlage ist nicht erklärbar.
Entwickeln Sie Produkt und Prozess
in einem einzigen Modell.
Siemens gPROMS FormulatedProducts vereint das Formulierungsverhalten und die Produktionsprozesse in derselben mechanistischen Modellfamilie. Datenbasierte Methoden ergänzen dieses Modell als hybride Schicht, ersetzen es jedoch nicht.
Formulierung modellieren
Komponenten, Löslichkeit und Produkteigenschaften werden durch physikalisch fundierte Modelle beschrieben.
→Produktionsschritte verknüpfen
Kristallisation, Trocknung, Granulation und Tablettierung werden in einem durchgängigen Prozessablauf berechnet.
→Designraum bestimmen
Zur Vorbereitung des Scale-ups werden kritische Parameter, Risiken und Betriebsbereiche im Modell systematisch untersucht.
→Rezeptur in die Produktion übertragen
Die validierte Rezeptur wird in das ISA-88-basierte Chargensystem und die Steuerungsebene übertragen.
/ FUNKTIONSUMFANG VON gPROMS FORMULATEDPRODUCTSStützen Sie Rezepturentscheidungen
Stützen Sie Rezepturentscheidungen
auf physikalische Grundlagen.
Die Plattform bietet mit mechanistischen und hybriden Modellbibliotheken einen durchgängigen Ablauf von der Entwicklung bis zur Produktion für pharmazeutische Prozesse und Prozesse zur Herstellung formulierter Produkte.
Formulierungsdesign
Formulierungskandidaten werden bereits vor den Versuchen hinsichtlich Löslichkeit, Stabilität und Herstellbarkeit verglichen.
Produkt ansehen →Kristallisation, Trocknung, Granulation
Partikelgröße, Feuchte und Fließverhalten der festen Darreichungsform werden über die Prozessschritte hinweg gemeinsam berechnet.
Produkt ansehen →
Tablettierung und orale Resorption
Modelle für Kompressionsverhalten und Resorption verknüpfen die Produktleistung mit Formulierungsentscheidungen.
Produkt ansehen →
Bioreaktor und Trennung
Für Bioreaktor-, Membranfiltrations- und Chromatographieschritte werden digitale Zwillingsmodelle erstellt.
Plattform ansehen →/ AI UND MODELL IM ZUSAMMENSPIELEine lernende Schicht,
Eine lernende Schicht,
innerhalb physikalischer Grenzen.
Datenbasierte Methoden werden eingesetzt, um das mechanistische Modell zu beschleunigen und Lücken zu schließen; jede Empfehlung wird zusammen mit dem Gültigkeitsbereich des Modells ausgegeben.
Verbindung mechanistischer und datenbasierter Ansätze
Das physikalische Modell und die lernende Komponente arbeiten zusammen; die Vorhersage beruht auf einer erklärbaren Grundlage.
Parameterstudien und Risiko
Kritische Prozessparameter und der zulässige Betriebsbereich werden systematisch bestimmt.
Vom Labor in die Produktion
Durch den Einsatz desselben Modells für unterschiedliche Anlagenmaßstäbe wird das Transferrisiko im Voraus bewertet.
Kritische Qualitätsattribute
Die für die Produktqualität maßgeblichen Variablen werden auf Formulierungs- und Prozessseite gemeinsam überwacht.
Abweichungsanalyse
Abweichungen in der Produktion werden mit Modellszenarien verglichen, um mögliche Ursachen einzugrenzen.
Übertragung in das Chargensystem
Die validierten Rezepturparameter werden in die ISA-88-Rezepturstruktur und die Steuerungsebene übertragen.
/ ENGINEERING-EINGANGSGRÖSSENDefinieren Sie nicht das Modell,
Definieren Sie nicht das Modell,
sondern das Entscheidungsproblem.
- 01Produkt- und Qualitätsziele
Kritische Qualitätsattribute, Spezifikationsbereiche und Akzeptanzkriterien werden präzisiert.
- 02Prozess und Anlagen
Vorhandene Anlagenmaßstäbe, Zykluszeiten und Randbedingungen werden in den Modellumfang aufgenommen.
- 03Datenumfang
Die Eignung und der Umfang von Labor-, Pilot- und Produktionsdaten sowie die Unsicherheitsquellen werden bewertet.
- 04Validierungsplan
Es wird schriftlich festgehalten, mit welchen Versuchen das Modell geprüft und für welche Entscheidungen es eingesetzt wird.
Vom Entscheidungsproblem zur validierten Rezeptur, in sechs kontrollierten Schritten.
- 01Anwendungsfall auswählen
Es wird festgelegt, ob die Entwicklungszeit, die Ausbeute, die Qualität oder die Risiken beim Scale-up im Mittelpunkt stehen.
- 02Daten und Wissen zusammentragen
Formulierungshistorie, Versuchsergebnisse und Prozessaufzeichnungen werden zusammengeführt.
- 03Modell erstellen
Produkt- und Prozessschritte werden mit den Bibliotheken von gPROMS FormulatedProducts modelliert.
- 04Experimentell validieren
Die gezielte Versuchsreihe wird anhand der Modellvorhersagen geplant; die Ergebnisse werden verglichen.
- 05Maßstab vergrößern
Anlagen und Zyklusbedingungen im Produktionsmaßstab werden im Modell getestet.
- 06In die Produktion überführen
Rezepturparameter werden in das Batch-System übertragen; eine Überwachung von Abweichungen und Leistung wird eingerichtet.
Produktionsbereiche, in denen die Formulierung
die Produktleistung bestimmt.
Pharma und Life Sciences
Entwicklung fester Formen, Maßstabsvergrößerung und validierbare Prozessauslegung.
Spezialchemikalien
Gemeinsame Optimierung von Ausbeute und Produkteigenschaften in Reaktions- und Kristallisationsschritten.
Kosmetik- und Reinigungsprodukte
Vorhersage von Emulsionsverhalten, Viskosität und Stabilität bereits in der Formulierungsphase.
Lebensmittel und Getränke
Verknüpfung der Produktqualität mit den Prozessbedingungen beim Mischen, bei der Wärmebehandlung und beim Trocknen.
Ihren Prozess- und Steuerungsbedarf
Lassen Sie uns dies gemeinsam klären.
Lassen Sie uns Rezeptur, Materialfluss und betriebliche Randbedingungen gemeinsam mit dem Team für Prozessautomatisierung bewerten.
Prozessanalyse anfordern Ihre Anfrage wird direkt an das zuständige Engineering-Team weitergeleitet.