Integrität der Aufzeichnungen
Produktionsdaten müssen direkt an der Quelle mit Zeitstempel und Benutzerkontext erfasst werden.
/ INDUSTRIELLE LÖSUNG
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MES Pharma
Papierloses, rückverfolgbares und kontrolliertes Betriebsmanagement in der Arzneimittelherstellung.
Vereinen Sie elektronische Chargenprotokolle, Bedienerführung, Materialverfolgung, Qualitätsprüfungen und elektronische Signaturabläufe in der Produktion auf einer zentralen MES-Plattform.
Lösung ansehenDigitalisieren Sie nicht nur die Herstellanweisung: Führen Sie jeden Schritt im richtigen Produkt-, Material-, Ausrüstungs- und Berechtigungskontext aus.
Prozessdisziplin
Abläufe müssen gemäß freigegebenem MBR, aktueller Anweisung und definierten Toleranzen erfolgen.
Schnelle Prüfung
Qualitätsteams sollten sich auf Abweichungen und Ausnahmen konzentrieren können, statt sämtliche Aufzeichnungen von Anfang an zu durchsuchen.
/ ELEKTRONISCHES CHARGENPROTOKOLLSteuern Sie die Produktion,
Steuern Sie die Produktion,
erstellen Sie gleichzeitig das Chargenprotokoll.
MES Pharma überführt die im Master-Herstellprotokoll (MBR) definierten Vorgänge in ausführbare Arbeitsschritte für die Produktion. Bedienereingaben, Automatisierungsdaten, Materialverbräuche, Ausrüstungsstatus und Qualitätsergebnisse werden im elektronischen Chargenprotokoll zusammengeführt.
FührenBediener durch den richtigen Arbeitsschritt führen
ErfassenIst-Daten direkt an der Quelle erfassen
PrüfenAusnahmen schnell prüfen
- Freigegebener ProduktionsablaufVersionskontrollierte MBR, Anweisungen, Parameter und Prüfpunkte werden verwendet.
- Elektronische SignaturKritische Schritte werden anhand von Rollen, Berechtigungen und Signaturanforderungen gesteuert.
- Ausnahmebasierte PrüfungWerte außerhalb der Toleranz, Alarme und Abweichungen werden zur Prüfung hervorgehoben.
Vom ERP-Auftrag bis zur Chargenfreigabe:
Daten, die ihren Kontext behalten.
Informationen zu Fertigungsauftrag, Rezeptur, Material, Ausrüstung, Prozess und Qualität werden über kontrollierte Integrationen im gemeinsamen Chargenkontext weitergeführt.
PLANUNGAUSFÜHRUNGNACHWEIS
/ MES PHARMA FUNKTIONENAn den kritischen Punkten der regulierten Produktion:
An den kritischen Punkten der regulierten Produktion:
Kontrolle, Rückverfolgbarkeit und Nachweise.
Der Umfang wird entsprechend Produkttyp, Anlagenarchitektur, Qualitätssystem und Validierungsstrategie konfiguriert.
Master-Herstellprotokoll
Produkt, Prozess, Ressourcen und Qualitätsschritte werden in einem versionskontrollierten Master-Herstellprotokoll definiert.
Elektronisches Chargenprotokoll
Manuell und automatisch erfasste Ist-Daten werden in einer einzigen, durchsuchbaren Chargenakte zusammengeführt.
Einwaage und Bereitstellung
Charge, Verfallsdatum, Status, Wägetoleranz und Materialverbrauch werden überprüft.
IPC- und Probenabläufe
Inprozesskontrollen, Probenanforderungen und Ergebnisfreigaben werden mit der Produktion verknüpft.
Audit-Trail und Signatur
Kritische Änderungen, Benutzeraktionen und elektronische Freigaben bleiben nachvollziehbar.
ERP, LIMS und Automatisierung
Fertigungsaufträge, Qualitätsergebnisse und Prozessdaten werden über kontrollierte Schnittstellen integriert.
Führen Sie den richtigen Schritt mit der richtigen Person aus,
sobald die richtigen Bedingungen erfüllt sind.
MES erfasst nicht nur Daten, sondern setzt auch Geschäftsregeln durch, die eine Fortsetzung des Vorgangs verhindern, wenn definierte Voraussetzungen nicht erfüllt sind.
Ressourcen und Material
Status, Berechtigung und Eignung werden überprüft.
→Anweisung und Prozess
Freigegebene Schritte werden ausgeführt.
→Alarm und Abweichung
Toleranzüberschreitungen werden bearbeitet.
→eBR und Freigabe
Chargennachweise werden der Qualitätsabteilung vorgelegt.
Vom Anwendungsfall zum Produktivsystem: Gehen Sie risikobasiert und kontrolliert vor.
- 01Umfang und Ziel festlegen
Produktfamilie, Linie, regulatorischer Geltungsbereich und messbare Geschäftsziele werden geklärt.
- 02Prozess- und Datenmodell erstellen
MBR, Rollen, Ausrüstung, Material, Ausnahmen und Datenflüsse werden modelliert.
- 03Integrationen konzipieren
Die Systemgrenzen zu ERP, LIMS, Lager, Identitätsmanagement und Automatisierung werden festgelegt.
- 04Pilotsystem konfigurieren
Ein repräsentativer Produktablauf wird durchgängig digitalisiert.
- 05Validieren und in Betrieb nehmen
Risikobewertung, Testnachweise, Schulungen und Betriebsverfahren werden abgeschlossen.
- 06Vorlagen erstellen und skalieren
Das freigegebene Modell wird kontrolliert auf weitere Produkte, Linien und Standorte übertragen.
Eine an unterschiedliche pharmazeutische Produktionsstrukturen
anpassbare MES-Architektur.
Feste Darreichungsformen
Wiege-, Granulierungs-, Tablettier-, Beschichtungs- und Verpackungsprozesse.
Flüssige und halbfeste Darreichungsformen
Ansatzherstellung, Mischen, Transfer, Abfüllung und Linienreinigung.
Sterile Produktion
Umgebungsbedingungen, aseptische Prozessschritte und Aufzeichnungen kritischer Eingriffe.
Biopharma
Komplexe Chargenabläufe, Materialgenealogie und Inprozesskontrollen.
MES Pharma bietet technische Kontrollen zur Unterstützung der Compliance; die endgültige Konformität wird im Zusammenspiel mit dem validierten Systemlebenszyklus und den betrieblichen Verfahren sichergestellt.
21 CFR Part 11
Unterstützt Zugriffs-, Berechtigungs- und Aufzeichnungskontrollen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen.
EU GMP Annex 11
Unterstützt eine Auslegung, die den Anforderungen an Risikomanagement, Sicherheit, Audit Trail und Lebenszyklus computergestützter Systeme entspricht.
GxP-Validierung
Benutzeranforderungen, Risiken, Testnachweise und Änderungskontrolle werden in den Projektumfang aufgenommen.
Wie haben wir einen ähnlichen Bedarf
in eine Lösung umgesetzt?
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MES/MOM-Eignung für Ihre Produktion
Lassen Sie uns dies entsprechend bewerten.
Lassen Sie uns Ihre bestehenden Systeme, priorisierten Anwendungsfälle und den Integrationsbedarf gemeinsam mit dem zuständigen Engineering-Team analysieren.
MES-Eignungsanalyse anfordern Ihre Anfrage wird direkt an das zuständige Engineering-Team weitergeleitet.